AB, Alzheimer ilacına etkili olmadığını gerekçesiyle onayı vermedi.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzeheimer hastalığına karşı geliştirilen yeni bir ilacın kullanımını onaylamadı.
EMA, Aducanumab ilacının Alzheimer semptomlarının erken tespit edildiği vakalarda etkili olmadığını açıkladı.
Alzheimer üzerine çalışma yapan kurumlar bu verilen karardan memnun olmadıklarını, binlerce kişi için önemli bir tedavi seçeneğinin yok edildiğini söyledi.
20 yıl sonra ilk kez Alzheimer hastalığına yeni bir tedavi imkanı sunan Aducanumab ilacı, ABD’de Haziran ayında tartışmalı bir şekilde onaylanmıştı.
O dönemde birçok bilim insanı ilacın deneylerde etkili olduğuna dair çok az kanıt olduğunu, sadece Alzheimer hastalarının beyinlerinde hücrelere zarar verebilen anormal kümeler oluşturan bir protein olan amiliodi hedef almak konusunda olumlu göstergeler olduğunu söyledi.
BBC’nin haberine göre ilacın ABD’li üreticisi Biogen, önümüzdeki iki hafta içinde EMA kararının yeniden incelenmesini talep edebilir.
Biogen’in İngiltere’nin denetim kuruluşu İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA), ilacın İngiltere’de kullanımı için ayrıca başvuru yapıp yapmayacağı bilinmiyor.
EMA kararını erken seviye Alzheimer hastası olan 3 bin kişiyle yapılan iki deneyin sonuçlarına dayandırdı. Deneyler, hastalarda ilacın düşük ve yüksek dozda verilmesinin etkilerini tespit etmek için yapıldı ve hastaların bir kısmına plasebo, yani içinde aktif ilaç maddesi içermeyen haplar verildi.
Düşük derecede bilişsel bozukluk ve bunaması olanların semptomları deneyden 78 hafta sonra tekrar değerlendirildi.
EMA, “Deneylerin sonuçları çelişkiliydi ve Aducanumab ilacının erken seviye Alzheimer hastalarında etkili olmadığı ortaya çıktı. Üstelik hastaların beyin taramalarında şişkinlik ve kanama olduğu gözlemlendi. İlaç zararlı olabilir” açıklamasını yaptı.
EMA, ilacın olası riskleri göze alınabilecek kadar faydalı olmadığı sonucuna vardı ve ilacın pazarlanmamasını tavsiye etti.
AB’de yaklaşık 8 milyon kişinin bunama rahatsızlığı olduğu tahmin ediliyor. İngiltere’de ise 1 milyon. Bu sayıların 2050 yılına kadar iki katına çıkması bekleniyor ve Alzheimer hastalığının bunama vakalarındaki en büyük etken olduğu düşünülüyor.
İngiltere’de Alzheimer Araştırmaları adlı kurumun başkanı Hilary Evans, kararın “Alzheimer hastaları için büyük bir hayal kırıklığı” olduğunu söyledi.
Evans, “Biogen veri toplamaya devam ederek Aducanumab ilacının güvenliliği ve etkisini takip etmeli” eklemesinde bulundu.
İngiltere’de Alzheimer Topluluğu adlı kurum şu anda 125’ten fazla Alzheimer ilacının deney sürecinde olduğunu ve bu süreci desteklemek için daha fazla maddi desteğe ihtiyaç olduğunu söyledi.